Baranyai, EdinaMontvajszki, Timea2018-11-162018-11-162018http://hdl.handle.net/2437/259132A gyógyszeripar a hazai és nemzetközi hatóságok által szigorúan ellenőrzött terület, számos rendelet és határozat irányítja az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek gyártásához és engedélyezéséhez szükséges tárgyi és személyi feltételeket. Munkám célja az irányelvekben (ICH Q3D) a gyógyszerkészítmények tisztaságára vonatkozó specifikus módszerek alkalmasságának feltérképezése, ezáltal nagy érzékenységű és megfelelő teljesítményjellemzőkkel rendelkező műszeres analitikai eljárások kidolgozása, amelyek költséghatékonyak és rutinszerűen alkalmazhatóak az ipari folyamatok során előállított minták minőségének ellenőrzésére. Kísérleteim során egy módszerfejlesztési lépéssorozatot terveztünk magnézium-sztearát nikkeltartalmának meghatározására grafitkemencés atomabszorpciós spektrometriával (GFAAS). A sztearátminták mérésének megkezdése előtt a GFAAS műszerhez írt, tesztelés alatt lévő szoftver alkalmazásával elvégeztem a felfűtési program kritikus értékeinek optimalizálását, melyek a hamvasztási és az atomizációs lépések hőmérsékletei voltak. A legmegfelelőbbnek talált mérési paramétereken meghatároztam a roncsolással előkészített magnézium-sztearát-minták nikkelkoncentrációját. Végül a módszer validálása során „spike” technikát alkalmazva ellenőriztem a mintákhoz adott Ni mennyiségek százalékos visszanyerését, amely elfogadási kritériumon belüli értéknek adódott (<5%). Összességében elmondható, hogy a magnézium-sztearát nikkeltartalmának meghatározására alkalmas módszert optimalizáltunk.41humódszerfejlesztésICH Q3Dmagnézium-sztearátnikkelGFAAShamvasztásatomizációDEENK Témalista::Kémia