Szerző szerinti böngészés "Szombathy , Dalma"

Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
  • Nincs kép
    TételKorlátozottan hozzáférhető
    A rendelésre készült orvostechnikai eszközök szabályozásának és minőségirányításának áttekintése az MDR és a hazai előírások tükrében
    Szombathy , Dalma; Balla , Tibor; DE--Műszaki Kar
    A dolgozat átfogó áttekintést nyújt a rendelésre készült orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó szabályozási keretrendszerről, különös tekintettel az Európai Unió 2017/745-ös (MDR) rendeletére, valamint a kapcsolódó hazai jogszabályokra. A dolgozat elsődleges célja, hogy a rendelésre készült eszköz gyártókra vonatkozó Uniós és hazai jogszabályi követelményeket áttekintse, összefoglalja, és segítse a kis- és középvállalkozásokat, ezek átfogóbb ismeretében, megértésében. Az irodalmi áttekintés bemutatja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás fejlődését, valamint a rendelésre készült eszközök jogi státuszát. A dolgozat kitér a rendelésre készült, az adaptálható és a betegre méretezett eszközök közötti különbségtételre is, mivel ezek a besorolások döntő jelentőséggel bírnak a megfelelő megfelelőségi eljárás meghatározásában. A dolgozat rávilágít azokra a gyakorlati kihívásokra is, amelyekkel a kisvállalkozások a szabályozás alkalmazása során szembesülnek – különösen a dokumentáció, a képzett személyzet hiánya, a kockázatkezelés és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés területén. A kutatás egyik legfontosabb eredménye egy olyan strukturált kézikönyv elkészítése volt, amely a rendelésre készült eszközök gyártói számára nyújt gyakorlati útmutatást a jogszabályi megfeleléshez. A kézikönyv részletesen kitér a személyi feltételekre, a dokumentációs eljárásokra, a nyomon követhetőségre és az egyéb szabályozási elvárásokra. Az értékelés alapján a kézikönyv megfelel a szükséges jogi követelményeknek, és a gyártók számára jól használható eszközt jelent. A dolgozat zárásában konkrét javaslatok is szerepelnek a megfelelési gyakorlatok javítására: ilyen például célzott képzések szervezése, sablonok közzététele, digitális nyilvántartó eszközök alkalmazása, valamint egy ágazati tudásmegosztó platform létrehozása. Összességében a dolgozat gyakorlati hozzájárulást nyújt ahhoz, hogy a kis- és középvállalkozások megfeleljenek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak, miközben biztosítják a betegbiztonságot és a fenntartható működést.