A [ 11C]metionin tartalmú radiogyógyszer stabilitás vizsgálata folyadékkromatográfiás eljárásokkal

Abstract

Az ICH irányelveknek megfelelően elvégeztük a [11C]metionin radiogyógyszer stabiltását vizsgálatát. Az injekciós oldatot szobahőmérsékleten és a stressz körülményként elfogadott 90°C hőmérsékleten tároltuk. A kémhatást 5 különböző pH értékre állítottuk: 2; 4,5; 7; 8,5; 10. A stabilitás vizsgálat ideje a jelenleg megadott lejárati időnek felelt meg, ami 90 perc volt. A stabilitási program keretén belül enantiomer- és radiokémiai tisztaság vizsgálatokat végeztük HPLC módszerrel. A kapott eredmények alapján elmondható, hogy a vizsgált körülmények mellett mind a radiokémiai, mind pedig az enantiomer tisztaság nem csökkent a határértékként megadott 95% alá.