Liofilizált vakcina fejlesztésének támogatása analitikai módszerekkel

Abstract

A fejlesztési projekt során célunk volt egy élő attenuált termék stabilitásának növelése, amelyhez én nedvességartalom meghatározással és üvegesedési hőmérséklet méréshez szükséges mintaelőkészítéssel járultam hozzá. A nedvességtartalom meghatározást Karl Fischer volumetrikus titrátorral végeztem. Üvegesedési hőmérsékletet mértünk folyékony vakcinán differenciális pásztázó kalorimetriával abból a célból, hogy meghatározzuk a liofilizálási ciklus optimális polchőmérsékletét, valamint fagyasztva szárított terméken is annak érdekében, hogy megbecsülhessük a liofilizált termék stabilitását biztosító tárolási hőmérsékletet. Megvizsgáltam a mintaelőkészítés hatását a víztartalom mérési eredményekre, továbbá kísérletet végeztem a tálcán belüli nedvességtartalom-inhomogenitás meghatározására is. A termékfejlesztés alatt megfigyeltem, hogy milyen hatással van a termék stabilitására az alkalmazott dugótípus, a vakcina összetétele, és az alkalmazott liofilizálási ciklus sebessége. A kapott eredményeket összevetettem a minták kihozatalával, ami lehetővé tette, hogy a munkacsoport kiválassza a legjobb stabilitást biztosító kombinációt. Munkám alapján elindult egy részletesebb és a minták teljes élettartamán keresztül átívelő stabilitás-vizsgálat, amelyben már csak az általunk kedvezőnek vélt összetétel kétféle módosulata szerepel.