I. típusú kollagén C-terminális telopeptidje (ß-CTx) és I. típusú kollagén N- és C-terminális propeptidje (PINP) módszerek beállítása chemilumineszcens immunoassay módszerrel.

Abstract

Absztrakt: A csontanyagcserét érintő megbetegedések leggyakoribb típusa a csontritkulás, azaz osteoporosis. A betegség egyre növekvő népegészségügyi problémává vált a világon. Magyarországon az osteoporosisos betegek száma közel 1 millió fő. Az osteoporosis diagnosztikájában ezáltal a csont anyagcsere markerek (I. típusú kollagén N-terminális propeptidje (PINP), I. típusú kollagén C-terminális telopeptidje (β-CTX), oszteokalcin) mérésére van szükség a nemzetközi ajánlások szerint. Célom az volt, hogy a Snibe diagnostic által MAGLUMI 800 analizátorra és a Roche cég által COBAS Elecsys analizátorra kifejlesztett β-CTX és PINP tesztek egyenértékűségének vizsgálatát elvégezzem. A méréseket a Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Laboratóriumi Medicina Endokrinológiai és in vitro Izotópdiagnosztikai részlegén végeztem Roche Cobas® Elecsys 602 és Snibe diagnostic MAGLUMI® 800 kemilumineszcens analizátorokon. A méréseket a Maglumi 800 (CLIA) és az Elecsys 602 (ECLIA) készülékeken végeztem. A folyamat során az alábbi vizsgálatokat végeztem el: kalibráció, kontrollmérés, reprodukálhatóság vizsgálata (rutin és optimális hiba) és korreláció analízis (pont-pont plot és Bland-Altman plot). A vizsgálatok eredményei: a kalibrátor és kontroll mérések megfeleltek az elfogadhatósági tartománynak. Reprodukálhatósági vizsgálat során: Optimális hiba meghatározásnál, (n=20) β-CTX CV%= 3,5, PINP CV%= 2,3; Rutin hiba esetén, (n=11x2) β-CTX Kontroll 1 CV%= 6,3, Kontroll 2 CV%=3,4, PINP Kontroll 1 CV%=3,3, Kontroll 2 CV%=3,4. Korrelációs analízis során a 100 szérum minta korrelációs együtthatója R2 β-CTX= 0,9025, R2 PINP= 0,9945 lett. Mindkét eredmény jól közelít az ideális +1-hez. A Bland-Altman plot eredménye alapján a különbségek átlaga jól közelít az ideális 0-hoz. Az eredmények alapján kijelenthető, hogy a két módszer megfelel a modern laboratóriumi diagnosztika követelményeinek. A két készüléken történő mérések egyenérékűnek tekinthetőek.