Generikus gyógyszerkészítmény analitikai vizsgálata - Aszkorbinsav tartalom módszerének validálása

Abstract

A diplomamunkám a Teva Gyógyszergyár Zrt.-ben készült. Az önálló laboratóriumi munkám során részt vettem egy generikus gyógyszerkészítmény analitikai vizsgálatában. A laboratóriumi munkám során az volt a feladatom, hogy meghatározzam a validálandó paramétereket, majd meggyőződjek arról, hogy az aszkorbinsav hatóanyag tartalom módszerének validálási terve ténylegesen megfelel az előírt szabályoknak. A validálási paraméterek közül a következőket végeztem el: linearitás, torzítatlanság, pontosság, robusztusság, oldatstabilitás vizsgálat. Összefoglalva elmondható, hogy az önálló laboratóriumi munkám során végzett vizsgálatok mindegyike megfelelt a validálási terv követelményeinek.