Tisztítás validáláshoz használt nagynyomású folyadékkromatográfiás módszer fejlesztése és validálása gyógyszer-hatóanyag maradék meghatározására

Abstract

Szakdolgozatomban tisztítás ellenőrzéshez használt analitikai módszert fejlesztettem és validáltam a Teva Gyógyszergyár Zrt.-nél. Dolgozatom betekintést nyújt a validálás, mint folyamat fejlődésébe és a mai modern validációs követelményekbe. Szót ejt a folyadékkromatográfiás vizsgálatok kialakulásáról és fejlődéséről. Dolgozatomban olyan módszert fejlesztettem folyadékkromatográfiás készülékre és vizsgáltam a validálás teljesítményjelző paramétereit, amellyel a nem megfelelő tisztítás utáni hatóanyag maradékot lehet kimutatni.