A CINtec® PLUS kettős jelölésű immunhisztokémiai módszer olyan innovatív klinikai vizsgálómódszer, mely lehetővé teszi a humán papilloma vírus által indukált sejtciklus zavarok közvetlen morfológiai azonosítását. A módszer lényege, hogy kvalitatív módon, egyidejűleg képes detektálni hagyományos és folyadékalapú kenetek sejtmintájában a p16INK4A (ciklin-dependens kináz inhibitor) és a Ki-67 (humán proliferációs marker) koexpresszióját, mely aktív HPV-mediált transzformációt jelez.
A vizsgálati populációban 25 esetet karakterizáltunk, akik rendelkeztek citológiai reflexteszttel -közülük a leggyakoribb volt a ASCUS, LSIL CIN1, LSIL, HPV+ előzmény és valós idejű in vitro diagnosztikai módszerrel PCR reakcióval mért HPV genotípusok molekuláris mintázatait hasonlítottuk össze a szövettani diagnózissal. A HPV teszt eredményeként differenciáltam a magas rizikójú, de nem onkogén hatású és a méhnyakrák kialakulásának kockázatát növelő HPV16/18 genotípusok incidenciáját a vizsgálati mintában.
A vizsgálati mintát képező alanyok átlag életkora 38 év (medián: 34 év, IQR: 18-64 év). Minden betegnél igazoltunk egyéb magas rizikójú HPV genotípus pozitivitást, onkogén hatású HPV16/18 pozitív esetek 3 főnél (12%) fordult elő. A szövettani diagnózis tekintetében túlnyomórészt a benignus elváltozások és a kevés mintaszám nem erősíti meg citológiai-hisztológiai korrelációt. A kettős immuncitokémiai CINtec® PLUS kittel végzett vizsgálatok során a minták túlnyomó többségében vagy egyik marker sem festődött (20%), vagy csak p16 expresszió volt jelen Ki-67 nélkül (52%). A valódi kettős pozitivitás, amely az onkogén HPV transzformáció aktív biológiai folyamatára utal, ritkán fordult elő a vizsgálati populáció 16%-ában. A CINtec® PLUS teszt hasznos komplementere lehet a méhnyakrák szűrésnek HPV+, enyhe cervicalis intraepithelialis elváltozást mutató nők esetében. A teszt alkalmazásával nagy biztonsággal kiszűrhetők azok a páciensek, akiknél valóban jelen van kezelést igénylő cervicalis preneoplasias laesio, ezáltal csökkenthető a felesleges colposcopiák száma. Összességében a CINtec® PLUS teszt klinikailag értékes triage eszköznek bizonyult ebben a pilot tanulmányban, de az eredmények kis esetszám melletti korlátozottságát figyelembe kell venni.