Kioldódásvizsgáló labor tervezése és minőségügyi rendszerének kialakítása

Abstract

A gyógyszergyártó cégek esetén bevett gyakorlat az analitikai vizsgálatok elvégeztetése szerződéses vizsgáló laboratóriumokkal abban az esetben, ha nincs elegendő kapacitásuk azok elvégzésére, vagy a mérés olyan speciális készüléket, technikát, szakértelmet igényel, aminek a fenntartása nem gazdaságos a számukra. Ilyen vizsgálat lehet adott esetben a gyógyszerkészítmények kioldódás vizsgálata is. A szakdolgozatomban egy olyan egyetemi környezetben működő, szilárd gyógyszerformák kioldódás vizsgálatára szakosodott analitikai laboratórium minőségirányítási rendszerének tervezését és fejlesztését mutatom be, amely a kutatási tevékenységek mellett rutin analitikai szolgáltatások nyújtásával kívánja bővíteni együttműködését a gyógyszeriparral. Áttekintem a kioldódás vizsgálat típusait, az alkalmazott készülékeket és műszereket és a vonatkozó szabályozásokat. Bemutatom a laboratórium infrastruktúráját, folyamatait és erőforrásait. SWOT és FMEA elemzések segítségével értékelem a működés kockázatait és fejlesztési lehetőségeit. Kapacitás számítások elvégzésével meghatározom a folyamat szűk keresztmetszetét és a várható igények kielégítésének képességét. Az elemzések és számítások alapján fejlesztési intézkedéseket javaslok, amelyek bevezetése hozzájárul a labor minőségügyi rendszerének sikeres működéséhez, és megalapozza az ISO 9001 tanúsítvány megszerzését.