Laboratóriumi műszerek minősítésének folyamata gyógyszergyári környezetben GxP elveknek megfelelően

Abstract

A dolgozat célja egy gyógyszergyári laboratóriumi környezetben alkalmazott szén-dioxid (CO₂) inkubátor páratartalom monitorozásával kapcsolatos kockázatok feltárása és értékelése volt, különös tekintettel arra, hogy a páratartalom nem kerül be a központi felügyeleti rendszer folyamatos monitorozási körébe. A vizsgálat során kiemelt szempontot jelentett a GxP követelmények teljesülése, valamint a betegbiztonság, a termékminőség és az adatintegritás biztosítása. A dolgozat bemutatja a gyógyszergyári laboratóriumok működését meghatározó szabályozási irányelveket, egy biológiai vizsgáló laboratórium felépítését és munkabiztonsági szempontjait, továbbá a laboratóriumi berendezések kiválasztásának és életciklus kezelésének főbb követelményeit. Részletesen ismertetésre kerül a készülékek validálási folyamata, annak alapelvei, kritériumai és lépései, melynek grafikus ábrázolása EPC (Event-driven Process Chain - Eseményvezérelt folyamatlánc) modellel valósult meg. A páratartalom monitorozással összefüggő kockázatok elemzésére az FMEA (Failure Mode and Effects Analysis - Hibamód és Hatáselemzés) módszer került alkalmazásra. Az elemzés során azonosításra kerültek a lehetséges hibamódok, azok kiváltó okai és következményei, valamint a súlyosság, a bekövetkezési valószínűség és a kimutathatóság figyelembevételével meghatározásra kerültek a kockázati szintek. A módszer lehetőséget biztosított a kritikus folyamatlépések strukturált feltárására és értékelésére.