Hatóanyag maradék tisztítás ellenőrzésre használt analitikai módszer fejlesztése
Betöltés ...
Dátum
Authors
Folyóirat címe
Folyóirat ISSN
Kötet címe (évfolyam száma)
Kiadó
DOI
Absztrakt
Szakdolgozatomat a Debreceni Egyetem Gyógyszeripari Kihelyezett Tanszékén, a TEVA Gyógyszergyár Zrt. debreceni telephelyén, a Minőségbiztosító Igazgatóság Minőség-ellenőrző Szolgáltatások Osztályán, azon belül a Tisztítás Ellenőrző Csoportnál végeztem. Munkám célja a tisztítás validálás folyamatának bemutatása, az analitikai módszer elméleti és gyakorlati megvalósításának szemléltetése. Szakdolgozati munkám során egy új analitikai módszert fejlesztettem és validáltam, melynek oka, hogy a gyártóberendezésre új teszttermék került bevezetésre. Validálás alkalmával az alábbi paramétereket vizsgáltam: specifikusság,torzítatlanság, detektálási -és mérési határ, linearitás.