A Béres Gyógyszergyár Zrt. Minőségellenőrző Laboratóriumában az előállított készítmények végellenőrzésével foglalkoznak. A végellenőrzésben kizárólag olyan vizsgálati módszer alkalmazható amelyek validált állapotúak, a hatóságnak benyújtásra kerültek és azok alkalmazásáról engedély rendelkezik. A szakdolgozatomban bemutatok egy validálási eljárást. A választásom az Actival Max Multivitamin étrend-kiegészítő tabletta termékre esett, amelynek C-vitamin tartalmát titrimetriás módszer vizsgáltuk és a vizsgálati módszer validálásában vettem részt. Célom, hogy bebizonyítsam, hogy az alkalmazott minta előkészítésével és vizsgálati technikával, a módszer teljesítmény jellemzői az előírt követelményeknek megfelelnek és reprodukálhatóak. A validálási eljárást terv alapján hajtottam végre, mely magában foglalja analitikai módszer leírását, az elvét, a kivitelezést, a vizsgálandó teljesítményjellemzőket (rendszeralkalmassági paraméterek, specifikusság, linearitás, torzítatlanság, pontosság, oldatstabilitás) és a kapott eredmények értékelésének szempont rendszerét. A módszer validáláltsági állapotát veszélyeztethetik, az un. módszeres hibák illetve a véletlen hibák, amely feltárása igen fontos lépés azok elkerülése illetve hatásuk csökkentése érdekében.. Módszeres hibák állandóan jelen vannak a vizsgálat során éppen ezért az ok feltárása egy módszeres vizsgálatsorozattal kiszűrhető. Egy validálási eljárásban ennek a hibának a feltárására irányul a rendszer alkalmassági vizsgálat a specifikációs vizsgálat, a linearitási vizsgálat és a torzíratlansági vizsgálat. A módszeres hibák jelenlétét okozhatják a vizsgálathoz felhasznált anyagok, mérőeszközök nem megfelelősége vagy a vizsgálandó anyag mellett a készítményben jelenlévő anyagok zavaró hatása. A módszeres hibák elkerülésének érdekében a validálási eljárást kizárólag ellenőrzött állapotú mérőeszközökkel és hitelesen igazolt megfelelő minőségű anyagok felhasználásával lehet végrehajtani. A véletlen hibát a véletlenszerűen előforduló zavarok okozhatják. Ezen hibák okainak feltárása igen nehéz hiszen nem rendszeresen fordulnak elő. . Egy validálási eljárásban ennek a hibának a feltárására irányul az ismételhetőség állandó és változó körülmények során vizsgálat sorozat. Ilyen ok lehet az áramellátásban előforduló ingadozás, a vizsgálatot végző figyelmetlensége, a mérőeszköz alkalmazása során előforduló pillanatszerű üzem zavar. 26 A validálási eljárás tervezése elősegíti a következetes végrehajtást továbbá a kapott eredmények értelmezését. A módszert terhelő hibák illetve azok hatásának ismerte segít a hatásuk megszűntetésnek vagy azok elfogadható szintre való csökkentésének kialakításban. A hibák ismerete mindenféleképpen szükséges azok tudatos kezeléséhez , annak eldöntéséhez, hogy az általuk a módszer pontosságra okozott kockázat mértéke elfogadható -e. A vizsgálati módszerek validált állapota elengedhetetlen a napi laboratóriumi vizsgálati gyakorlatban a hibák elkerüléséhez, a nyert adok hitelességének kialakításához. Hiszen egy nem megfelelő eredmény esetén alapvetően két okra következtethetünk. Egyrészt arra hogy a módszer nem megbízható eredményt szolgáltat illetőleg arra, hogy a vizsgálat termék nem megfelelő. Munkaidőt, energiát, anyagköltséget takaríthatunk meg azáltal, hogy a módszer lehetséges hibáit már korábban feltártuk így a kivizsgálás folyamatát szűkíthetjük arra, hogy a validálási jelentésben előírt követelmények betartása a vizsgálat során megfelelő volt –e, a mennyiben igen az eltérést a termék nem megfelelősége okozza.