Gyógyszerkészítmény gyártás során előforduló minőségügyi eltérések gyökérokainak elemzése

Abstract

Dolgozatomban a Richter Gedeon Gyógyszergyár minőségirányítási rendszerének, a Trackwise Digital (röviden TWD Quality Management System) szoftver bemutatásával és a gyógyszeripari gyártásközi eltérések, mint minőségbiztosítási elemek, valamint azok dokumentációs rendszerének elemzésével foglalkoztam. A hibafeltáráshoz és a probléma megoldáshoz, a dolgozatom keretéül a DMAIC módszert alkalmaztam. Célom az volt, hogy a dolgozatom végére képet kapjak az eltérések ismétlődéseinek okairól, azokra megelőzési javaslatokkal élve, valamint a gyökérokokat rendszerezve fejlesztési javaslatot tudjak tenni. A célkitűzést sikerült elérni. A DMAIC folyamat során meghatároztam a főbb problémákat, amely három fő tételből áll: ismétlődő eltérések, rekkurrens gyökérok típusok, altípusok azonosítása, valamint a TWD szoftver használata során felmerülő hiányosság (a gyökérok beállításának hiányai). Az elemzések és gyökérok meghatározás során alkalmaztam a Halszálka (Ishikawa)- diagramot, az 5Miért (5Why), az FMEA és a cause and effect mátrix módszereit. A gyökérok elemzések során sikerült detektálni okokat minden, azonosított problémára. Ilyen okok például a TWD rendszer hiányossága, mely megengedi az emberi hibát, a vállalatnál működő oktatási rendszer hiányossága, vagy a minőségirányítási rendszer működésének következetlensége, a megelőző intézkedések bevezetésének elmaradása. A munka végén javaslatokkal tudtam élni a vállalat minőségirányítási rendszerére vonatkozóan, többek között az alkalmazott szoftver módosítására, munkaszervezési, valamint nyomonkövetési feladatokkal kapcsolatosan. A javaslatok megvalósíthatóságával kapcsolatban a vállalat különböző területeivel szükséges még a továbbiakban egyeztetés.