Minőségirányítás és gyógyszerbiztonság: ISO 9001 és GVP integrációja egy gyógyszeripari vállalatnál

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorSzűcs, Edit Gizella
dc.contributor.authorCsepregi, Edina
dc.contributor.departmentDE--Műszaki Kar
dc.date.accessioned2026-01-20T07:33:28Z
dc.date.available2026-01-20T07:33:28Z
dc.date.created2025
dc.description.abstractA szakdolgozat egy gyógyszeripari vállalat példáján keresztül vizsgálja az ISO 9001:2015 minőségirányítási szabvány és a Good Pharmacovigilance Practices (GVP) követelményeinek integrálási lehetőségeit. A munka célja annak bemutatása, hogyan alakítható ki egy olyan integrált minőségirányítási rendszer (IQMS), amely egyszerre biztosítja a szabályozási megfelelést és a szervezeti működés hatékonyságát. A dolgozat elemzi a két rendszer közös pontjait és eltéréseit gap-analízis, dokumentumelemzés és folyamat-összevetés segítségével. Kiemelt figyelmet kap a farmakovigilancia szakmai függetlenségének megőrzése az integráció során. A kutatás gyakorlati eredménye egy működőképes, hibrid IQMS-modell, amely csökkenti a párhuzamosságokat és egyszerűsíti az auditfelkészülést. A dolgozat hangsúlyozza a kockázatalapú gondolkodás, a PDCA-ciklus és a folyamatos fejlesztés szerepét. Összességében a munka egy fenntartható, átlátható és a szervezeti kultúrába illeszkedő minőségirányítási megoldást mutat be.
dc.description.courseMinőségirányítási szakember
dc.description.degreeszakirányú továbbképzés
dc.format.extent45
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/403138
dc.language.isohu
dc.rights.infoHozzáférhető a 2022 decemberi felsőoktatási törvénymódosítás értelmében.
dc.subjectfarmakovigilancia
dc.subjectGVP
dc.subjectintegráció
dc.subject.dspaceMűszaki tudományok
dc.titleMinőségirányítás és gyógyszerbiztonság: ISO 9001 és GVP integrációja egy gyógyszeripari vállalatnál
Fájlok
Eredeti köteg (ORIGINAL bundle)
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
Csepregi_Edina_titoktartasi.pdf
Méret:
6.46 MB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Megjelenítés
Engedélyek köteg
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
license.txt
Méret:
2.19 KB
Formátum:
Item-specific license agreed upon to submission
Leírás:
Letöltés
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Műszaki Menedzsment és Vállalkozási Tanszék)