Minőségirányítás és gyógyszerbiztonság: ISO 9001 és GVP integrációja egy gyógyszeripari vállalatnál

Abstract

A szakdolgozat egy gyógyszeripari vállalat példáján keresztül vizsgálja az ISO 9001:2015 minőségirányítási szabvány és a Good Pharmacovigilance Practices (GVP) követelményeinek integrálási lehetőségeit. A munka célja annak bemutatása, hogyan alakítható ki egy olyan integrált minőségirányítási rendszer (IQMS), amely egyszerre biztosítja a szabályozási megfelelést és a szervezeti működés hatékonyságát. A dolgozat elemzi a két rendszer közös pontjait és eltéréseit gap-analízis, dokumentumelemzés és folyamat-összevetés segítségével. Kiemelt figyelmet kap a farmakovigilancia szakmai függetlenségének megőrzése az integráció során. A kutatás gyakorlati eredménye egy működőképes, hibrid IQMS-modell, amely csökkenti a párhuzamosságokat és egyszerűsíti az auditfelkészülést. A dolgozat hangsúlyozza a kockázatalapú gondolkodás, a PDCA-ciklus és a folyamatos fejlesztés szerepét. Összességében a munka egy fenntartható, átlátható és a szervezeti kultúrába illeszkedő minőségirányítási megoldást mutat be.