Gyártási folyamat optimalizálása a Doxycycline Hyclate Capsule, USP 100 mg gyártásában

Abstract

A Doxycycline Hyclate, USP 100 mg kapszula terméktranszfer keretében a SUN Fejlesztésről került az Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.-hez, a törzskönyvezés az USA piacra történik. A Doxycycline széles spektrumú, második generációs tetraciklin antibiotikum, amelyet 1967-ben fedeztek fel. Kedvezően hat a sejten belülre, és bakteriosztatikus hatást fejt ki számos baktérium ellen, így hatékony számos Gram - pozitív (Streptococcus pneumoniae) és Gram – negatív (Escherichia coli) baktérium ellen. A szakdolgozatom célja gyártási folyamat optimalizálása a Doxycycline Hyclate USP, 100 mg kapszula gyártásában. A kapszulatöltőgép ACG Pam AF40T és a kapszulatöltőgép Index K150i közötti különbségeket vizsgálva, elemzem a kapszula tömegellenőrző használatának hatását a folyamatok optimalizáltságára. Mindemellett javaslatot teszek az érintett termék kézi válogatásának eliminálására, ugyanis jelenleg exportálás előtt (Amerikai Egyesült Államok) késztermékeink kézi válogatáson esnek át a kiszerelés megkezdése előtt, amely állandó személyes jelenlétet, jelentős pénzösszegeket és kapacitást igényel. A cél elérése érdekében 10 tételnél elő-AQL vizsgálatot végeztem, valamint 100%-os szemrevételezéssel értékeltem az elkülönített selejt minőségét és mennyiségét az AQL teszt elfogadási kritériumainak összehasonlításával. Tervezzük, a Doxycycline Hyclate USP, 100 mg kapszulák esetében a jelenlegi 100%-os szemrevételezéses ellenőrzés megszüntetését a gyártási folyamatban. Ennek a lépésnek a végrehajtása nemcsak pénzügyi megtakarítást eredményez, hanem optimalizálja az időt, a gyártási kapacitást és a munkafelületet is.