Az ISO 9001 alkalmazásának előnyei egy magyarországi gyógyszergyártó cég esetében

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorSzűcs, Edit Gizella
dc.contributor.authorHajdu, Gréta
dc.contributor.departmentDE--Műszaki Kar
dc.date.accessioned2025-01-21T12:21:36Z
dc.date.available2025-01-21T12:21:36Z
dc.date.created2024-12-11
dc.description.abstractA gyógyszeripar területén nem elterjedt az ISO 9001:2015-ös szabvány alkalmazása. Ennek oka, hogy a gyógyszeripar szerteágazósága, valamint a betegbiztonság fontossága következtében a szabályozási rendszer külön vált az egyéb ipari területekre kialakult szabályozási rendszerektől. Az idők folyamán és a tudás gyarapodásával egyre több területre születtek szabályozások, előírások, iránymutatások. A szabályozási rendszerek átfedései következtében megkezdődött a szabályozási rendszerek harmonizációja és új szabályozások, szabványok kialakítása, kiadása. Ennek köszönhetően születtek meg az ICH guide-ok, melyek a gyógyszeriparra vonatkoznak. Dolgozatomban bemutatásra kerül az ISO 9001:2015 szabvány felépítése és tartalma röviden. Valamint a gyógyszeriparra vonatkozó ICH Q10 szabályozás felépítését és tartalmát is ismertetem. Elvégzem a két dokumentum összehasonlítását és listába foglalom a hasonlóságokat és az eltéréseket. A dolgozatban bemutatásra kerül egy hazai vakcinagyártó cég. Dolgozatom célja volt megvizsgálni ennek a cégnek a minőségirányítási rendszerét, a cég felépítését és szabályozó dokumentumait, hogy az ISO 9001:2015-ös szabványnak mennyire tud megfelelni a cég.
dc.description.courseMinőségirányítási szakmérnök
dc.description.degreeszakirányú továbbképzés
dc.format.extent48
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/385672
dc.language.isohu
dc.rights.accessrestricted
dc.subjectISO 9001
dc.subjectICH Q10
dc.subjectgyógyszeripar
dc.subjectösszehasonlítás
dc.subjectelőnyök
dc.subject.dspaceMűszaki tudományok
dc.titleAz ISO 9001 alkalmazásának előnyei egy magyarországi gyógyszergyártó cég esetében
Fájlok
Eredeti köteg (ORIGINAL bundle)
Megjelenítve 1 - 2 (Összesen 2)
Nincs kép
Név:
titkosítási_kérvény.PDF
Méret:
897.11 KB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Megjelenítés
Nincs kép
Név:
titoktartási.PDF
Méret:
1.17 MB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Megjelenítés
Engedélyek köteg
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
license.txt
Méret:
2.19 KB
Formátum:
Item-specific license agreed upon to submission
Leírás:
Letöltés
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Műszaki Menedzsment és Vállalkozási Tanszék)