A gyógyszeripar területén nem elterjedt az ISO 9001:2015-ös szabvány alkalmazása. Ennek oka, hogy a gyógyszeripar szerteágazósága, valamint a betegbiztonság fontossága következtében a szabályozási rendszer külön vált az egyéb ipari területekre kialakult szabályozási rendszerektől. Az idők folyamán és a tudás gyarapodásával egyre több területre születtek szabályozások, előírások, iránymutatások. A szabályozási rendszerek átfedései következtében megkezdődött a szabályozási rendszerek harmonizációja és új szabályozások, szabványok kialakítása, kiadása. Ennek köszönhetően születtek meg az ICH guide-ok, melyek a gyógyszeriparra vonatkoznak. Dolgozatomban bemutatásra kerül az ISO 9001:2015 szabvány felépítése és tartalma röviden. Valamint a gyógyszeriparra vonatkozó ICH Q10 szabályozás felépítését és tartalmát is ismertetem. Elvégzem a két dokumentum összehasonlítását és listába foglalom a hasonlóságokat és az eltéréseket. A dolgozatban bemutatásra kerül egy hazai vakcinagyártó cég. Dolgozatom célja volt megvizsgálni ennek a cégnek a minőségirányítási rendszerét, a cég felépítését és szabályozó dokumentumait, hogy az ISO 9001:2015-ös szabványnak mennyire tud megfelelni a cég.