Módszerfejlesztés generikus gyógyszerkészítmény bomlástermékeinek és rokonszennyezőinek vizsgálatára

Abstract

A szakdolgozat célja egy olyan módszer kidolgozása, mellyel a gyógyszerkészítmények egyik legfontosabb tulajdonságát, a stabilitását tudjuk előre jelezni rövid idő alatt. A feladat olyan stressz körülményeket keresni, amiket ha közlünk a készítménnyel, hasonló bomlástermék és szennyezőtartalom lesz benne megfigyelhető, mint a formális stabilitásvizsgálat során. A módszer kidolgozásához a mérések során kapott eredmények a meglévő formális stabilitásvizsgálati eredményekhez vannak hasonlítva. A készítmény stabilitásának vizsgálata hatósági követelményeknek megfelelően több hónapot vesz igénybe. Ha a stabilitási eredmények nem felelnek meg a specifikációknak, a gyártási és/vagy tárolási körülményeken változtatni kell, különben a termék nem értékesíthető. Az összetétel vagy gyártási folyamat megváltoztatásával a lejátszódó bomlási folyamatok lassíthatóak vagy megszüntethetőek, ezért fontos a stabilitási eredményekből származó gyors visszajelzés. A szükséges változások végrehajtása és hatásuknak vizsgálata hosszú időtartamot vehet igénybe. A kapott gyors visszajelzés alapján a gyártást hamarabb lehet módosítani, így pedig a készítmény fejlesztésének gyorsasága növelhető.