Két hatóanyagú generikus gyógyszerkészítmény kioldódásvizsgálatának módszerfejlesztése és validálása

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorAranyné Szilágyi, Erika
dc.contributor.authorMarchis, Enikő
dc.contributor.departmentDE--TEK--Természettudományi és Technológiai Kar--Kémiai Intézethu_HU
dc.date.accessioned2010-05-10T08:27:17Z
dc.date.available2010-05-10T08:27:17Z
dc.date.created2010-05-10
dc.date.issued2010-05-10T08:27:17Z
dc.description.abstractAz utóbbi időben a generikus gyógyszeriparban egyre nagyobb jelentősége van a megszokott analitikai vizsgálatok mellett a kioldódásvizsgálatnak. A kioldódásvizsgálatok fontossága leginkább abban rejlik, hogy segítségükkel a bizonyított IVIVC esetén in vitro körülmények között követhető a gyógyszerben lévő hatóanyag felszabadulásának folyamata, ezáltal bizonyos esetekben előre jelezhető a referens és a fejlesztett termék közötti bioekvivalencia. Mivel a generikus gyógyszeriparban alkalmazott bioekvivalencia vizsgálatok igen drágák így a saját és a referens készítmény kioldódásának megfelelő közegben való összehasonlítása még nagyobb jelentőséggel bír. Záródolgozatom elsődleges célja - egy két hatóanyagú generikus gyógyszerkészítmény példáján keresztül - a kioldódásvizsgáló módszerek fejlesztésének és validálásának bemutatása volt. Mivel a gyógyszeriparban alkalmazott analitikai módszerekkel szemben minden esetben elvárás, hogy validáltak legyenek, így a végső módszer validálását is bemutattam és igyekeztem rámutatni, hogy melyek azok a követelmények, amelyeket egy európai törzskönyvezési folyamat során a hatóságok felé teljesíteni kell a validálált módszernek. A megalkotott módszernek nem csupán a hatóságok számára teljesítendő követelményeknek szükséges megfelelnie de, más, akár gazdaságossági szempontokat is szem előtt tartó analitikai módszert szükséges kifejlesztenünk. Így ha ebből a szempontból is megvizsgáljuk a létrehozott módszerünket, akkor elmondható, hogy ennek a követelménynek is több szempontból eleget tesz. (A HPLC-és elemzés során az eluens visszavezethető, a választott kioldóközeg viszonylag olcsó, kifizetődőbb a minták HLPC-és vizsgálata).hu_HU
dc.description.correctorgj
dc.description.courseVegyészmérnökhu_HU
dc.description.degreeBschu_HU
dc.format.extent47hu_HU
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/2437/95944
dc.language.isohuhu_HU
dc.subjectgyógyszerkészítményhu_HU
dc.subjectkioldódásvizsgálathu_HU
dc.subject.dspaceDEENK Témalista::Kémiahu_HU
dc.titleKét hatóanyagú generikus gyógyszerkészítmény kioldódásvizsgálatának módszerfejlesztése és validálásahu_HU
Fájlok
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Természettudományi és Technológiai Kar)