Szakdolgozatom célja az volt, hogy bemutassam a Teva Gyógyszergyár Zrt.-t, és megvizsgáljam a minőségmenedzsment rendszereit, a Teva szabályozottsági szintjeit, az audit folyamatait, elemezzem az auditálás módszertan gyakorlati megvalósítását és azok hatékonyságát a szervezeten belül. Továbbá részletesen bemutattam a minőségmenedzsmentben leggyakrabban alkalmazott szabványokat, majd specifikusan megvizsgáltam a gyógyszeripar szabályozottságát. Ismertettem a gyógyszergyártók és importőrök regulációs hatóságait, részleteztem a régiónkénti eltéréseket a regulációs hatóságok között, nagy hangsúlyt fektetve az Európai és az Amerikai regulációs hatóságokra. Illetve, bemutattam azt, hogy milyen jelentősége van annak, hogy az iránymutatások és szabványok nemzetközi harmonizációja megtörténjen és milyen törekvések történtek eddig ennek érdekében. Bemutattam általánosságban az audit eredetét, létjogosultságát a társadalomban, valamint az auditálás alapelveit. Részleteztem az auditok szintjeit, típusait, részvevőit, az audit eljárás lépésit. Ismertettem, hogy az auditorok kiválasztásának milyen támpontjai lehetnek, valamint részletesen bemutattam, hogy az auditoroknak milyen szakmai képzettségekkel, emberi készségekkel, képességekkel és személyes viselkedésmóddal kell rendelkezniük, annak érdekében, hogy az auditálás során a megfelelő szakértelemmel és gondossággal láthassák el feladataikat. Összességében alapos és átfogó képet szolgáltattam az auditálás módszertan elméletéről, nagy hangsúlyt fektetve a gyógyszeriparban betöltött jellegéről és szerepéről. Valamint, az auditálás módszertan elméletének a gyakorlati megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát bemutattam a Teva Gyógyszergyár Zrt.-ben, amely Magyarország egyik legkiemelkedőbb és legelismertebb gyógyszergyártója.