A rendelésre készült orvostechnikai eszközök szabályozásának és minőségirányításának áttekintése az MDR és a hazai előírások tükrében

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorBalla , Tibor
dc.contributor.authorSzombathy , Dalma
dc.contributor.departmentDE--Műszaki Kar
dc.date.accessioned2025-06-17T11:52:35Z
dc.date.available2025-06-17T11:52:35Z
dc.date.created2025-05-23
dc.description.abstractA dolgozat átfogó áttekintést nyújt a rendelésre készült orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó szabályozási keretrendszerről, különös tekintettel az Európai Unió 2017/745-ös (MDR) rendeletére, valamint a kapcsolódó hazai jogszabályokra. A dolgozat elsődleges célja, hogy a rendelésre készült eszköz gyártókra vonatkozó Uniós és hazai jogszabályi követelményeket áttekintse, összefoglalja, és segítse a kis- és középvállalkozásokat, ezek átfogóbb ismeretében, megértésében. Az irodalmi áttekintés bemutatja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás fejlődését, valamint a rendelésre készült eszközök jogi státuszát. A dolgozat kitér a rendelésre készült, az adaptálható és a betegre méretezett eszközök közötti különbségtételre is, mivel ezek a besorolások döntő jelentőséggel bírnak a megfelelő megfelelőségi eljárás meghatározásában. A dolgozat rávilágít azokra a gyakorlati kihívásokra is, amelyekkel a kisvállalkozások a szabályozás alkalmazása során szembesülnek – különösen a dokumentáció, a képzett személyzet hiánya, a kockázatkezelés és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés területén. A kutatás egyik legfontosabb eredménye egy olyan strukturált kézikönyv elkészítése volt, amely a rendelésre készült eszközök gyártói számára nyújt gyakorlati útmutatást a jogszabályi megfeleléshez. A kézikönyv részletesen kitér a személyi feltételekre, a dokumentációs eljárásokra, a nyomon követhetőségre és az egyéb szabályozási elvárásokra. Az értékelés alapján a kézikönyv megfelel a szükséges jogi követelményeknek, és a gyártók számára jól használható eszközt jelent. A dolgozat zárásában konkrét javaslatok is szerepelnek a megfelelési gyakorlatok javítására: ilyen például célzott képzések szervezése, sablonok közzététele, digitális nyilvántartó eszközök alkalmazása, valamint egy ágazati tudásmegosztó platform létrehozása. Összességében a dolgozat gyakorlati hozzájárulást nyújt ahhoz, hogy a kis- és középvállalkozások megfeleljenek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak, miközben biztosítják a betegbiztonságot és a fenntartható működést.
dc.description.courseMinőségirányítási szakmérnök
dc.description.degreeszakirányú továbbképzés
dc.format.extent50
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/393002
dc.language.isohu
dc.rights.infoHozzáférhető a 2022 decemberi felsőoktatási törvénymódosítás értelmében.
dc.subjectRendelésre készült eszközök
dc.subjectorvostechnikai eszközök
dc.subject.dspaceKözgazdaságtudomány
dc.titleA rendelésre készült orvostechnikai eszközök szabályozásának és minőségirányításának áttekintése az MDR és a hazai előírások tükrében
Fájlok
Eredeti köteg (ORIGINAL bundle)
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
Szombathy_Dalma_szakdolgozat.pdf
Méret:
794.89 KB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Megjelenítés
Engedélyek köteg
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
license.txt
Méret:
2.19 KB
Formátum:
Item-specific license agreed upon to submission
Leírás:
Letöltés
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Műszaki Menedzsment és Vállalkozási Tanszék)