A gyógyszeripari hatóanyagok és kész termékek gyártásának szigorú törzskönyvezési és minőségügyi kritériumoknak kell megfelelni. Bizonyos mértékben, ellenőrzött változtatások keretében szigorú indoklás és magyarázat mellett olyan gyártási paraméterek megváltoztathatóak, amelyeknek nincs közvetlen hatása a legyártott hatóanyagra, vagy kész termékre. Ezeknek a változásoknak a célja általában a biztonság, vagy hatékonyság növelése. Akkor is szükség lehet ilyen változtatásokra, ha egy beszállító már nem tud egy adott alapanyagot, vagy eszközt ugyanabban a formában biztosítani. Ezek a változtatások nem mindig zökkenőmentesek. Diplomamunkámat a GlaxoSmithKline Biologicals Kft.-nél készítettem el és egy ilyen változtatás során felmerült problémáról és annak megoldásáról írom.