Sterilitás vizsgálatok megfelelőségének biztosítása a steril gyógyszerkészítmények izolátorban történő vizsgálata során

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorVecsernyés, Miklós
dc.contributor.authorDr. Borosné Dr. Győri, Anikó Ágnes
dc.contributor.departmentDE--Természettudományi és Technológiai Kar--Biológiai és Ökológiai Intézethu_HU
dc.date.accessioned2024-06-24T10:14:55Z
dc.date.available2024-06-24T10:14:55Z
dc.date.created2024-04-26
dc.description.abstractA dolgozatban bemutatom a sterilitás vizsgálatok gyógyszergyártásban betöltött szerepét, valamint azokat a feltételeket, amelyekkel a sterilitás vizsgálatok megfelelősége biztosítható. A sterilitási vizsgálat feltételeit az különböző gyógyszerkönyvek (USP/NF, Ph.Eur, JP) és nemzetközi irányelvek (ICH, GMP) határozzák meg. A mikrobiológiai vizsgálatok izolátorban történő végzésének előnye, hogy nagy mértékben csökkenthető a keresztszennyeződés kockázata a hagyományos, tisztatérben végzett vizsgálatokhoz képest. Az izolátorban a vizsgálatokat a környezettől fizikailag is elhatárolva, szennyezésmentes környezetben végezhetjük. Ezt a rutinszerű fertőtlenítéssel, validált ciklussal, valamint folyamatos környezetmonitorozással érhetjük el. Az általunk elvégzett vizsgalatok eredményei alapján a gyógyszerkészítmények sterilitás vizsgálatának megfelelőségét megfelelő mintakezeléssel, a vizsgálandó gyógyszerkészítményre meghatározott vizsgálati módszer alkalmazásával, valamint az aszeptikus vizsgálati környezet alkalmazásával lehet biztosítani.
dc.description.courseBiológus
dc.description.degreeMSc/MA
dc.format.extent31
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/374833
dc.language.isohu
dc.rights.accessHozzáférhető a 2022 decemberi felsőoktatási törvénymódosítás értelmében.
dc.subjectsterilitás
dc.subjectsterilitásvizsgálat
dc.subjectizolátor
dc.subject.dspaceDEENK Témalista::Biológiai tudományokhu_HU
dc.titleSterilitás vizsgálatok megfelelőségének biztosítása a steril gyógyszerkészítmények izolátorban történő vizsgálata során
Fájlok
Eredeti köteg (ORIGINAL bundle)
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nem elérhető
Név:
Győri Anikó_Titkosítási kérelem.pdf
Méret:
571.51 KB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Jóváhagyott Titkosítási kérelem
Megjelenítés
Engedélyek köteg
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nem elérhető
Név:
license.txt
Méret:
2.35 KB
Formátum:
Item-specific license agreed upon to submission
Leírás:
Letöltés
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Biológiai és Ökológiai Intézet)