Sterilitás vizsgálatok megfelelőségének biztosítása a steril gyógyszerkészítmények izolátorban történő vizsgálata során
Dátum
Folyóirat címe
Folyóirat ISSN
Kötet címe (évfolyam száma)
Kiadó
DOI
Absztrakt
A dolgozatban bemutatom a sterilitás vizsgálatok gyógyszergyártásban betöltött szerepét, valamint azokat a feltételeket, amelyekkel a sterilitás vizsgálatok megfelelősége biztosítható. A sterilitási vizsgálat feltételeit az különböző gyógyszerkönyvek (USP/NF, Ph.Eur, JP) és nemzetközi irányelvek (ICH, GMP) határozzák meg. A mikrobiológiai vizsgálatok izolátorban történő végzésének előnye, hogy nagy mértékben csökkenthető a keresztszennyeződés kockázata a hagyományos, tisztatérben végzett vizsgálatokhoz képest. Az izolátorban a vizsgálatokat a környezettől fizikailag is elhatárolva, szennyezésmentes környezetben végezhetjük. Ezt a rutinszerű fertőtlenítéssel, validált ciklussal, valamint folyamatos környezetmonitorozással érhetjük el. Az általunk elvégzett vizsgalatok eredményei alapján a gyógyszerkészítmények sterilitás vizsgálatának megfelelőségét megfelelő mintakezeléssel, a vizsgálandó gyógyszerkészítményre meghatározott vizsgálati módszer alkalmazásával, valamint az aszeptikus vizsgálati környezet alkalmazásával lehet biztosítani.