Folyamatos gyártású tablettázás az ipari gyógyszerészetben
Fájlok
Dátum
Szerzők
Folyóirat címe
Folyóirat ISSN
Kötet címe (évfolyam száma)
Kiadó
Absztrakt
A gyógyszerek folyamatos gyártása egy új és a jövőre nézve nagy potenciállal rendelkező technológia a gyógyszeriparban. A diplomamunkám bemutatja a tablettázás lehetőségeit az ipari gyógyszerészetben, folyamatos gyártástechnológia alkalmazásának segítségével. Leírásra kerül a technológia kialakulása a 2000-es évektől és a kezdeti nehézségektől egészen napjainkig, valamint részletesen kifejtésre kerül a szabályozási környezet az első FDA ajánlástól a mostani, komplex ICH Q13 iránymutatásig. A dolgozatban tárgyalva vannak a folyamatos gyártás előnyei és hátrányai a batch típusú gyártással szemben. A kutatás fő része a tablettázás egyes formulációs lépéseinek, mint a bemérés, homogenizálás, száraz és nedves granulálás, tablettázás és bevonás részletes bemutatása. Tárgyalva van a formulációs lépéseken belül az alkalmazható berendezések működése, sajátságai, a folyamat kritikus paraméterei, illetve a minőségbiztosítás és minőségellenőrzés eszközei. Egyes berendezések konkrét gyártó általi példával, illetve képekkel illusztráltak. A folyamatos gyártás egyik előnye az online minőségbiztosítás, minőségellenőrzés és felszabadítás. Kutatásaim során nagyvonalakban bemutatom az előbb felsorolt folyamatok létrehozásához szükséges folyamattervezési és folyamatirányítási feladatokat. A diplomamunka végén bemutatásra kerül pár, már a piacon lévő integrált rendszer, szintén képekkel illusztrálva, valamint az alkalmazásuk során tapasztalt főbb kihívásokkal.