Termék transzfer az Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt. Gyógyszer Formuláló és Kiszerelő üzemében

Abstract

Diplomamunkámban egy olyan gyószerkészítmény transzferálásával foglalkozom, amelyet a munkahelyemen, a Tiszavasvári Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.-ben szeretnének gyártani. A termék gyártása a SUN Pharmaceuticals Industrial LTD, tulajdonában lévő Taro Pharmaceutical Industries-ből terméktranszfer keretében az Alkaloidában valósulna meg. Diplomamunkám célja a termék gyártásának adaptálása az Alkaloidában, ennek első lépése a karakterizációs sarzs legyártása, mely során gyártásközi ellenőrzések és analitikai vizsgálatok segítségével értékelésre kerülnek az előzetesen maghatározott gyártási paraméterek, valamint meghatározásra kerülnek a termék préselésének paraméterei. Ezután sor kerül három validálási sarzs legyártására. Ismertetem a technológiai transzfer elméletét. A Quality by Design elméletét, a gyártás technológiáját, valamint a beépülő anyagok tulajdonságait. Ismertetem az elvégzett vizsgálatokat a gyártások során, azok eredményeit és értékelését, a levonható következtetéseket, majd ezek összefoglalását. Célom bebizonyítani a rendelkezésre álló eszközök használhatóságát, valamint igazolni az előre meghatározott kritikus/nem kritikus paraméterek helyességét. Challenge Study vizsgálattal meghatározni a tablettázás paramétereit. A validálási sarzsok gyártásával igazolni a karakterizációs sarzs gyártásánál meghatározott kritikus/nem kritikus paramétereket, valamint megállapítani, hogy a termék validálható e az adott körülmények között.