A Richter Gedeon Nyrt. debreceni telephelyén működő stabilitásvizsgálati rendszer a biotechnológiai hatóanyagok és késztermékek minőségének biztosítása érdekében került kialakításra. A stabilitásvizsgálatok célja, hogy igazolják a termék fizikai, kémiai és mikrobiológiai tulajdonságainak megfelelőségét a teljes eltarthatósági idő alatt, biztosítva ezzel a betegek biztonságát és a termék hatásosságát. A dokumentációk alapján a stabilitásvizsgálatok során a minták különböző környezeti tényezők, például hőmérséklet, páratartalom és fény hatásának vannak kitéve. A biotechnológiai anyagok különösen érzékenyek ezekre a környezeti hatásokra, mivel összetett molekuláris szerkezetük miatt instabilabbak lehetnek, mint a kismolekulás gyógyszerek. A stabilitási protokoll meghatározza a mintavétel, tárolás, és vizsgálat pontos menetét, biztosítva a GMP és data integrity szabványoknak való megfelelést. A rendszer fontos része a dokumentáció kezelése, amely magában foglalja az összes stabilitásvizsgálati protokoll, eredményközlő lap és stabilitási jelentés megőrzését. A mintatároló helyiségeket az EMS környezeti monitorozó rendszer figyeli, amely riasztási funkcióval ellátva gondoskodik arról, hogy az előírt környezeti feltételek betartásra kerüljenek. A stabilitástárolók hőmérsékletét és páratartalmát folyamatosan ellenőrzik, az adatokat elektronikus audit trail rögzíti, így biztosítva azok integritását és visszakereshetőségét. Az éves selejtezés során a lejárt mintákat az utolsó vizsgálatot követően hat hónapig meg kell őrizni, biztosítva a termék minőségi adatainak teljes körű rendelkezésre állását. A szabályozás nagy hangsúlyt fektet a hozzáférés szabályozására is, amely például a mintákhoz való hozzáférést szabályozza, melyet egy beléptető rendszer biztosít. A rendszer hatékony működését részletesen kidolgozott felelősségi mátrixok segítik, amelyek pontosan meghatározzák, hogy ki a felelős az egyes munkafázisok elvégzéséért és dokumentálásáért. Az eredmények értékelése és a stabilitási riport készítése a stabilitásért felelős személyek feladata, akik a riportban összegzik az adott időszak vizsgálati eredményeit és a termék minőségére vonatkozó következtetéseiket. A dolgozatom kiemeli az adatintegritás fontosságát is, az ALCOA+ elveinek alkalmazásával biztosítva az adatok helyességét, teljességét, megbízhatóságát és hitelességét. Ez különösen fontos a biotechnológiai anyagok esetében, ahol a stabilitási adatok kritikusak a termék törzskönyvezéséhez és a hatósági megfelelőséghez.