Biotechnológiai anyagok stabilitásvizsgálati rendszerének fejlesztése

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorSzűcs, Edit Gizella
dc.contributor.authorBodnár, Tamás
dc.contributor.departmentDE--Műszaki Kar
dc.date.accessioned2025-01-21T12:18:12Z
dc.date.available2025-01-21T12:18:12Z
dc.date.created2024
dc.description.abstractA Richter Gedeon Nyrt. debreceni telephelyén működő stabilitásvizsgálati rendszer a biotechnológiai hatóanyagok és késztermékek minőségének biztosítása érdekében került kialakításra. A stabilitásvizsgálatok célja, hogy igazolják a termék fizikai, kémiai és mikrobiológiai tulajdonságainak megfelelőségét a teljes eltarthatósági idő alatt, biztosítva ezzel a betegek biztonságát és a termék hatásosságát. A dokumentációk alapján a stabilitásvizsgálatok során a minták különböző környezeti tényezők, például hőmérséklet, páratartalom és fény hatásának vannak kitéve. A biotechnológiai anyagok különösen érzékenyek ezekre a környezeti hatásokra, mivel összetett molekuláris szerkezetük miatt instabilabbak lehetnek, mint a kismolekulás gyógyszerek. A stabilitási protokoll meghatározza a mintavétel, tárolás, és vizsgálat pontos menetét, biztosítva a GMP és data integrity szabványoknak való megfelelést. A rendszer fontos része a dokumentáció kezelése, amely magában foglalja az összes stabilitásvizsgálati protokoll, eredményközlő lap és stabilitási jelentés megőrzését. A mintatároló helyiségeket az EMS környezeti monitorozó rendszer figyeli, amely riasztási funkcióval ellátva gondoskodik arról, hogy az előírt környezeti feltételek betartásra kerüljenek. A stabilitástárolók hőmérsékletét és páratartalmát folyamatosan ellenőrzik, az adatokat elektronikus audit trail rögzíti, így biztosítva azok integritását és visszakereshetőségét. Az éves selejtezés során a lejárt mintákat az utolsó vizsgálatot követően hat hónapig meg kell őrizni, biztosítva a termék minőségi adatainak teljes körű rendelkezésre állását. A szabályozás nagy hangsúlyt fektet a hozzáférés szabályozására is, amely például a mintákhoz való hozzáférést szabályozza, melyet egy beléptető rendszer biztosít. A rendszer hatékony működését részletesen kidolgozott felelősségi mátrixok segítik, amelyek pontosan meghatározzák, hogy ki a felelős az egyes munkafázisok elvégzéséért és dokumentálásáért. Az eredmények értékelése és a stabilitási riport készítése a stabilitásért felelős személyek feladata, akik a riportban összegzik az adott időszak vizsgálati eredményeit és a termék minőségére vonatkozó következtetéseiket. A dolgozatom kiemeli az adatintegritás fontosságát is, az ALCOA+ elveinek alkalmazásával biztosítva az adatok helyességét, teljességét, megbízhatóságát és hitelességét. Ez különösen fontos a biotechnológiai anyagok esetében, ahol a stabilitási adatok kritikusak a termék törzskönyvezéséhez és a hatósági megfelelőséghez.
dc.description.courseMinőségirányítási szakember
dc.description.degreeszakirányú továbbképzés
dc.format.extent47
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/385668
dc.language.isohu
dc.rights.accessrestricted
dc.subjectStabilitásvizsgálat
dc.subject.dspaceMűszaki tudományok
dc.titleBiotechnológiai anyagok stabilitásvizsgálati rendszerének fejlesztése
Fájlok
Eredeti köteg (ORIGINAL bundle)
Megjelenítve 1 - 2 (Összesen 2)
Nincs kép
Név:
Bodnár_Tamás_ titkositasi_kerelem.pdf
Méret:
4.5 MB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Titkosítási kérelem
Megjelenítés
Nincs kép
Név:
Bodnár_Tamás_titoktartasi_megallapodas.pdf
Méret:
5.46 MB
Formátum:
Adobe Portable Document Format
Leírás:
Megjelenítés
Engedélyek köteg
Megjelenítve 1 - 1 (Összesen 1)
Nincs kép
Név:
license.txt
Méret:
2.57 KB
Formátum:
Item-specific license agreed upon to submission
Leírás:
Letöltés
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Műszaki Menedzsment és Vállalkozási Tanszék)