Referens készítmények karakterizálása - Reverse engineering

Abstract

A Teva Gyógyszergyár Zrt.-ben végzett munkám során lézerdiffrakkció alapján működő szemcseméret-eloszlást vizsgáló készüléket használtam, nedves módszer szerint. A vizsgált vérnyomáscsökkentő termékek az Atacand 8 mg FCT, illetve a Candesartan-cilexetil/HCT STADA 8/12,5 mg Tablets referens termékek és a Teva saját gyártású Candesartan-cilexetil/HCTZ 8/12,5 mg sarzsai voltak. Az Atacand és az egyik Teva saját gyártású készítménnyel végzett bioekvivalencia-vizsgálat során túlhasznosulás volt tapasztalható, annak ellenére, hogy a kioldódásgörbék által azonos biohasznosulás volt várható. Ennek értelmében elkezdtük modellezni a tabletta szétesését és kioldódását. A mérések alapján következtetést vontuk le, hogy a sarzskiválasztás nem volt helyes a bioekvivalencia-vizsgálatra és nem elegendő csupán a hatóanyag-szennyezőtartalmat, illetve a kioldódás vizsgalatot figyelembe venni. Továbbá megállapítottuk, hogy az általunk vizsgált két referens készítményhez, biológiai hasznosulás szempontjából, melyik Teva által gyártott sarzs állhat a legközelebb, ezáltal feltételezve a későbbi bioekvivalencia-vizsgálaton való pozitív eredményt. .