PAT alkalmazása szilárd gyógyszerkészítmények előállítása során
Absztrakt
A gyógyszeriparban a minőség beletervezése a termékbe (Quality by Design) manapság már alapvető követelmény. Ez az alapanyagokon, a legfontosabb gyártási lépéseken, kritikus folyamatparamétereken, a kritikus minőségjellemzők definiálásán, valamint a folyamatok mélyreható elemzésén és megértésén keresztül valósulhat meg. A gyógyszeripari fejlesztések jelentős része irányul újfajta megközelítések irányába, amelyekkel több lehetőség adódik a termék tulajdonságainak előrejelzésére vagy aktív beavatkozás általi befolyásolására. A gyártási folyamatok real time nyomon követésére a hagyományos mintavételi eljárások nehezen alkalmazhatóak, mivel nem szolgáltatnak azonnali eredményt, költség- és munkaigényesek. Ezen tényezők kiküszöbölésére jött létre a PAT rendszer. Diplomamunkám célja volt, hogy szakirodalmi példákon keresztül bemutassam a szilárd gyógyszergyártás különböző fázisaiban alkalmazható PAT eljárásokat. A dolgozatomban említést tettem a PAT alkalmazásának bevezetéséről a diplomamunkám helyszínéül szolgáló Teva Gyógyszergyár Zrt. Debreceni telephelyén. A PAT-technikák alkalmazása komoly jövőbeli perspektívákat jelenthet minden gyógyszeriparban tevékenykedő nagyvállalat részére, hiszen az innovatív elképzelések bevezetése és a hatékonyabb gyártási folyamatok megvalósításából a magasabb profit szinte egyenesen jelentkezik közép-, illetve hosszú távon. Ezen felül a szakmai megfontolások is ebbe az irányba tartanak, hiszen a folyamatok minél mélyebb megismeréséből jobb és hatékonyabb folyamat-kontroll vezethető be, amelyek azután kisebb variabilitással rendelkező, állandó minőségű, biztonságosabb és hatásosabb gyógyszereket kínálnak betegek milliói részére.