A magyarországi gyógyszer-engedélyezési folyamatok jogi vonatkozásai

Dátum
Folyóirat címe
Folyóirat ISSN
Kötet címe (évfolyam száma)
Kiadó
Absztrakt

Magyarországon – figyelemmel a közösségi és belső jogszabályi környezetre – a fentiekben bemutatottak szerint többféle forgalomba hozatali iránti engedélyezési eljárás lefolytatása kérelmezhető, amelyek alapján az EMA, illetve az OGYÉI a forgalomba hozatali eljárásokat lefolytatja, és amelyek alapján a kérelmeket elbírálja a hatásosság, biztonságosság és a minőségi szempontok szerint. A folyamatok mindegyike rendkívül összetett, sokrétű, időben is sokáig, sokszor több évig tart. Azokban az országokban lesz a gyógyszernek érvényes forgalomba hozatali engedélye, mely országban akár nemzeti eljárásban az engedélyezés lefolytatásra került, avagy amely tagállamok közreműködtek a Közösség előtti engedélyezési eljárásban. A gyógyszerek forgalmazása tehát ezekben a tagállamokban válik engedélyezetté. Szükséges megjegyezni, hogy az a tény, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kap, még nem jelenti egyértelműen azt, hogy a jogosult a készítménnyel ténylegesen fogalomba is lép. Különösen igaz ez a centrálisan engedélyezett készítményekre, ahol elviekben minden tagállamban egyszerre kap a gyógyszer érvényes engedélyt, azonban a jogosultaknak az adott tagállamban való piacra lépési szándékukat a Bizottságnak be kell jelenteniük. Nemzeti szinten hazai specifikum a véglegminta. Korábban ez nagyobb kötöttséget jelentett és engedélyezési aktus volt, ma notifikációs aktus, de elviekben a gyógyszerhatóság ennek révén tudomással bír az adott engedély jogosultjának a tényleges készítmény forgalmazása, vagy legalább is piacra lépési szándéka felől.

A gyógyszer-engedélyezési hatóságnál végzett munkám során az engedélyezési eljárások típusai közül a decentralizált eljárásokkal szereztem a legtöbb tapasztalatot, így dolgozatomban ennek az eljárás-típusnak a példáján keresztül mutattam be, hogy egy engedélyezési kérelem beérkezésétől a forgalomba hozatali engedély megadásáig mennyire összetett és milyen sok jogi szabályozó által meghatározott folyamat zajlik a hatóságnál. Elsősorban az előértékelési folyamatot és annak részleteit mutattam be, kitérve olyan esetekre, helyezekre, ahol sokszor megfelelő jogalkalmazásbeli gyakorlat, egyedi mérlegelés és megfontolás tárgya a helyes következtetés levonása és a döntés meghozatala. Az általam ismertetettnél lényegesen szerteágazóbb a gyógyszer-engedélyezés teljes folyamata, jelen dolgozatban ebből a decentralizált eljárások előértékelése kapcsán felmerülő helyzeteket és azok jogi hátterét, egyes döntések meghozatala során felmerülő kérdéseket mutattam be.

Leírás
Kulcsszavak
gyógyszer, forgalomba hozatal, engedélyezés, hatóság, OGYÉI
Forrás