A magyarországi gyógyszer-engedélyezési folyamatok jogi vonatkozásai

A tétel rövid nézete
dc.contributor.advisorHelfrich, Dóra
dc.contributor.authorSzécsényi, Balázs
dc.contributor.departmentDE--Állam- és Jogtudományi Kar
dc.date.accessioned2023-06-05T13:02:47Z
dc.date.available2023-06-05T13:02:47Z
dc.date.created2023-06-05
dc.description.abstractMagyarországon – figyelemmel a közösségi és belső jogszabályi környezetre – a fentiekben bemutatottak szerint többféle forgalomba hozatali iránti engedélyezési eljárás lefolytatása kérelmezhető, amelyek alapján az EMA, illetve az OGYÉI a forgalomba hozatali eljárásokat lefolytatja, és amelyek alapján a kérelmeket elbírálja a hatásosság, biztonságosság és a minőségi szempontok szerint. A folyamatok mindegyike rendkívül összetett, sokrétű, időben is sokáig, sokszor több évig tart. Azokban az országokban lesz a gyógyszernek érvényes forgalomba hozatali engedélye, mely országban akár nemzeti eljárásban az engedélyezés lefolytatásra került, avagy amely tagállamok közreműködtek a Közösség előtti engedélyezési eljárásban. A gyógyszerek forgalmazása tehát ezekben a tagállamokban válik engedélyezetté. Szükséges megjegyezni, hogy az a tény, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kap, még nem jelenti egyértelműen azt, hogy a jogosult a készítménnyel ténylegesen fogalomba is lép. Különösen igaz ez a centrálisan engedélyezett készítményekre, ahol elviekben minden tagállamban egyszerre kap a gyógyszer érvényes engedélyt, azonban a jogosultaknak az adott tagállamban való piacra lépési szándékukat a Bizottságnak be kell jelenteniük. Nemzeti szinten hazai specifikum a véglegminta. Korábban ez nagyobb kötöttséget jelentett és engedélyezési aktus volt, ma notifikációs aktus, de elviekben a gyógyszerhatóság ennek révén tudomással bír az adott engedély jogosultjának a tényleges készítmény forgalmazása, vagy legalább is piacra lépési szándéka felől. A gyógyszer-engedélyezési hatóságnál végzett munkám során az engedélyezési eljárások típusai közül a decentralizált eljárásokkal szereztem a legtöbb tapasztalatot, így dolgozatomban ennek az eljárás-típusnak a példáján keresztül mutattam be, hogy egy engedélyezési kérelem beérkezésétől a forgalomba hozatali engedély megadásáig mennyire összetett és milyen sok jogi szabályozó által meghatározott folyamat zajlik a hatóságnál. Elsősorban az előértékelési folyamatot és annak részleteit mutattam be, kitérve olyan esetekre, helyezekre, ahol sokszor megfelelő jogalkalmazásbeli gyakorlat, egyedi mérlegelés és megfontolás tárgya a helyes következtetés levonása és a döntés meghozatala. Az általam ismertetettnél lényegesen szerteágazóbb a gyógyszer-engedélyezés teljes folyamata, jelen dolgozatban ebből a decentralizált eljárások előértékelése kapcsán felmerülő helyzeteket és azok jogi hátterét, egyes döntések meghozatala során felmerülő kérdéseket mutattam be.
dc.description.coursejogi szakokleveles orvos és egészségügyi szakember
dc.description.degreeszakirányú továbbképzés
dc.format.extent37 oldal
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/2437/354606
dc.language.isohu
dc.subjectgyógyszer
dc.subjectforgalomba hozatal
dc.subjectengedélyezés
dc.subjecthatóság
dc.subjectOGYÉI
dc.subject.dspaceDEENK Témalista::Jogtudomány
dc.titleA magyarországi gyógyszer-engedélyezési folyamatok jogi vonatkozásai
Fájlok
Gyűjtemények
Hallgatói dolgozatok (Állam- és Jogtudományi Kar)