A [18F]FDG injekciós készítmény HPLC vizsgálatának validációja az ICH és cGRPP irányelvek alapján
Betöltés ...
Dátum
Authors
Folyóirat címe
Folyóirat ISSN
Kötet címe (évfolyam száma)
Kiadó
DOI
Absztrakt
A [18F]FDG az egyik leggyakrabban alkalmazott radiofarmakon a rák klinikai diagnosztizálására PET/CT eljárással. A készítmény humán felhasználása szigorú minőségi követelményekhez kötött, melyek a nemzetközi irányelvekben kerülnek rögzítésre. A Debreceni Egyetem Nukleáris Medicina gyártóhelyen előállított [18F]FDG minőségellenőrzésére szolgáló nagyhatékonyságú folyadékkromatográfiás vizsgálat validálását végeztük el a cGRPP és ICH irányelvek alapján. A HPLC módszer megfelelőségét az alábbi validálási paraméterek alapján ítéltük meg: linearitás, ismételhetőség, visszanyerés, specifikusság, LOD, LOQ és tartomány.